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吉利德向FDA提交HIV复方新药F/TAF新药申请

2021-10-12 16:43:13

吉利德(Gilead)近日宣布,已向FDA提交了2种剂量实验性固定剂量组合F/TAF(恩曲他滨/替诺福韦,200/10mg,200/25mg)的新药申请(NDA),寻求批准F/TAF联合其他HIV抗逆转录病毒药物,用于12岁及以上儿童及成人HIV-1者的治疗。F/TAF具有高疗效及改善的安全性,该药将为新一代HIV治疗方案提供一个改善的背景配方,将进一步优化HIV患者的临床治疗。吉利德已计划在2015年第二季度向欧盟提交F/TAF的监管申请。

F/TAF的推荐剂量为200/25mg;若与药效增强剂配合使用的蛋白酶抑制剂联合用药,则推荐剂量为200/10mg。

替诺福韦艾拉酚胺富马酸(tenofovir alafenamide fumarate,TAF)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),在临床试验中,该药已被证明在低于吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的效果,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。Viread也是一种新型NRTI药物,目前被广泛用于HIV(艾滋)和HBV()的治疗,该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代Viread,成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的利器。

此次F/TAF NDA的提交,是吉利德根据F/TAF复方提交的第二个新药申请。2014年11月,吉利德已向FDA提交了四合一HIV新药(E/C/F/TAF,elvitegravir 150mg/cobicistat 150mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 10mg)的新药申请,FDA已指定该药目标日期为2015年11月5日。此外,吉利德于去年12月也向欧盟提交了四合一HIV新药(E/C/F/TAF)的上市许可申请(MAA)。

F/TAF NDA的提交,是基于III期临床项目的数据。该项目评估了基于F/TAF的治疗方案(E/C/F/TAF)在HIV-1感染初治成人患者中的疗效和安全性。数据显示,与基于F/TDF的四合一方案(E/C/F/TDF或Stribild)相比,基于F/TAF的四合一方案(E/C/F/TAF)实现了非劣效性疗效终点,同时改善了肾功能及骨骼方面的参数。同时,F/TAF NDA的提交,也得到了数个额外III期临床试验数据的支持,这些实验评估了基于F/TAF的方案(E/C/F/TAF)在初治青少年群体、切换方案的病毒学抑制成人群体、轻度至中度肾功能损伤成人群体中的疗效和安全性。此外,生物等效性研究表明,F/TAF固定剂量组合实现了与E/C/F/TAF相同的F和TAF血药水平。

目前,吉利德正在开发基于F/TAF的其他复方药物。去年12月,吉利德与强生扩大合作协议,开发2种新的基于F/TAF的复方单片,其中一个药物由F/TAF和rilpivirine组成,另一个药物由F/TAF和cobicistat及darunavir组成。

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编辑:雨忱
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