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国家药监局出台新规 药品技术将可以对外转让

2019-10-24

  记者从上午举行的国家药品监管局例行新闻发布会上获悉,国家药品监督管理局近日发布实施了《药品技术转让注册管理规定》,技术要素将在医药工业内部实现自由流动。

  据介绍,这个《规定》出台后可以有效控制批准文号数量。技术转让获批后,原来已经取得的批准文号同时注销,避免了一家转多家,引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量,从根本上解决低水平重复问题。

  据了解,目前许多药品生产企业超过一半以上的批准文号闲置,常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。一方面大量批准文号闲置,另一方面仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号。批准文号闲置造成的生产技术闲置不仅仅是社会资源的浪费,而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。

  实施这个《规定》后,药品品种管理将由“静态”转变为“动态”,有利于医药行业的健康发展。


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